27 avril 2007 - Arrêté royal déterminant les règles suivant lesquelles certaines données hospitalières doivent être communiquées au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions
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RAPPORT AU ROI
Sire,
La Commission de la protection de la vie privée s'est prononcée, à deux reprises, sur l'arrêté royal qui vous est soumis. Le premier avis de la Commission de la protection de la vie privée contenait encore une conclusion négative à la suite de laquelle il a été décidé de mettre, autant que possible, l'arrêté en concordance avec l'avis de la Commission et de demander un second avis à cette dernière. Ce second avis était favorable, à quelques remarques près.
Nous examinons ci-dessous, en deux parties distinctes, les deux avis de la Commission de la protection de la vie privée. Selon le cas, nous proposons, soit des réponses aux remarques de la Commission, soit un commentaire des modifications apportées à l'arrêté royal pour le mettre en conformité avec l'avis. La structure du Rapport au Roi suit, dans une large mesure, celle des deux avis en ce sens qu'il est chaque fois indiqué à quel point de l'avis se rapporte la réponse donnée.
Partie première .- Avis n° 14/2006 du 24 mai 2006
Objectifs
Dans le point 27 de l'avis, la Commission de la protection de la vie privée stipule que les objectifs du traitement des données qui seront demandées conformément au présent arrêté royal, sont décrits comme une série de domaines d'étude et de stratégie considérés au sens large et plutôt divergents. En son point 32, l'avis de la Commission de la protection de la vie privée suggère qu'une répartition en catégories précisant quelles données personnelles seront collectées et dans quel but, apporterait davantage de clarté.
Eu égard aux impératifs d'une bonne lisibilité et d'une structure logique et claire de l'arrêté royal, il n'a pas semblé opportun d'expliquer en détails quelles données devront être fournies pour chaque objectif. En outre, pratiquement toute donnée demandée répond aux desiderata de plusieurs objectifs. L'on a dès lors opté pour une description succincte des objectifs à l'article 3 de l'arrêté royal en ce qui concerne les hospitalisations et à l'article 19 pour ce qui est des SMUR. Les articles de l'arrêté qui définissent les données demandées elles-mêmes sont regroupés d'une manière logique en fonction du contenu:
– Art. 11: données administratives concernant le patient et son séjour;
– Art. 12: données médicales relatives aux patients hospitalisés;
– Art. 13: données infirmières;
– Art. 14: données relatives au personnel (concernant les données infirmières);
– Art. 23: données administratives relatives à la fonction SMUR et aux patients traités;
– Art. 24: données médicales concernant les patients traités par le SMUR;
Des informations plus détaillées sur les objectifs figurent dans le présent rapport lui-même.
Dans le cadre de la détermination des besoins en matière d'établissements hospitaliers et de la description des normes d'agrément qualitatives et quantitatives il est important de pouvoir corréler les pathologies et les traitements subis, de pouvoir identifier les traitements de manière globale, de pouvoir corréler le personnel présent dans les unités de soins et les pathologies traitées, de pouvoir corréler les traitements et les outcomes, de pouvoir élaborer des indicateurs permettant des comparaisons interhospitalières,...
Dans le cadre du financement des hôpitaux, il est important de tenir compte de la pathologie traitée par l'hôpital, de la charge en soins infirmiers, du caractère intensif des soins et de pouvoir corréler la durée de séjour globale et par service avec la pathologie traitée,...
Dans le cadre de la définition de la politique relative à l'art de guérir, il est important de pouvoir évaluer les traitements subis en fonction des pathologies diverses. Nous voulons faire remarquer qu'il s'agit ici d'une évaluation des hôpitaux eux-mêmes et non des médecins individuels. Il en a déjà été ainsi entre autres avec une série d'indicateurs cliniques ayant fait l'objet d'un feedback aux hôpitaux. Un de ces indicateurs est par exemple le nombre d'accouchements par césarienne parmi les grossesses normales.
Dans le cadre de la définition d'une politique épidémiologique, il est également important de pouvoir évaluer l'incidence et la prévalence des pathologies aiguës et chroniques.
Pour pouvoir répondre à ces finalités, il est donc indispensable de pouvoir disposer de données à caractère personnel, qu'elles soient médicales, infirmières ou administratives. Il est aussi essentiel de pouvoir disposer de données structurelles et de personnel. En fonction de l'objectif, certaines données doivent de plus pouvoir être corrélées entre elles. A cet effet, des procédures et des règles de sécurité spécifiques ont été élaborées (voir sous « Identification du patient »).
En ce qui concerne les données complémentaires (par rapport à l'ancien enregistrement introduit par l'arrêté royal du 6 décembre 1994), il faut remarquer qu'il s'agit uniquement de quelques compléments qui s'imposaient dans la perspective d'une meilleure utilisation de ces données pour les différents objectifs tels qu'énumérés ci-avant:
– pour l'organisation du financement des hôpitaux (article 3, §1er, 3°), il est indispensable de se faire une idée plus précise des patients étrangers et de leur « assurabilité » (article 11, 2°, d) et e) ); pour les mêmes raisons, l'art. 4 précise également que l'enregistrement vaut pour toutes les admissions (avec et sans nuitée) et pour tous les patients. De plus, les données relatives au personnel sont spécifiées à l'article 14 alors que l'article 11, 3° prévoit la demande d'informations au sujet des associations;
– pour la définition d'une politique relative à l'exercice de l'art de guérir (article 3, §1er, 4°), des données médicales complémentaires sont requises comme le diagnostic d'admission vérifié (article 12, 1°, a) ), la présence ou non d'un diagnostic au moment de l'admission (article 12, 2°), la cause du décès (article 12, 1° c) ) et le résultat d'un examen médical chez des patients avec un infarctus aigu du myocarde (STEMI) (article 12, 4°);
– pour la détermination des normes qualitatives et quantitatives d'agrément des hôpitaux et de leurs services (article 3, §1er, 2°), des données complémentaires sont demandées au service des urgences (Article 12, 2°, b ) et c) ) et l'enregistrement SMUR est intégré dans l'enregistrement obligatoire (Titre 2.).
Au sujet de la pertinence des données, remarquons que toutes les données infirmières complémentaires et les données relatives au personnel qui s'y rapportent ont été introduites sur la base d'une étude réalisée par 2 universités en collaboration avec le secteur hospitalier, au terme d'une longue mise à l'essai.
Commission de surveillance et d'évaluation
La Commission de la protection de la vie privée argumente dans son avis de l'opportunité d'un avis complémentaire d'une commission plus spécialisée, étant donné que la Commission de la protection de la vie privée ne dispose pas des connaissances professionnelles nécessaires pour pouvoir évaluer, d'un point de vue technique, l'utilité et la qualité du traitement des données. La Commission de la protection de la vie privée renvoie à cet égard à la commission pour la supervision et l'évaluation des données statistiques qui concernent les activités médicales dans les hôpitaux, créée par l'arrêté royal du 6 décembre 1994.
Comme la Commission de la protection de la vie privée le fait remarquer, ladite commission a été entre-temps abrogée. En outre, cette commission n'était pas compétente pour évaluer des projets d'arrêtés royaux. Un avis préalable obligatoire de cette commission était donc exclu.
La Structure multipartite en matière de politique hospitalière a repris la tâche de l'ancienne Commission pour la supervision et l'évaluation des données. L'article 154, 2° de la loi portant des dispositions sociales précise que le ministre de la Santé publique peut solliciter l'avis de la Structure multipartite sur « l'enregistrement, la collecte, le traitement et l'utilisation des données statistiques relatives aux activités médicales, visées à l'article 86 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987. » En son point 37, la Commission de la protection de la vie privée ajoute qu'il serait souhaitable de demander l'avis de la « Structure multipartite » au sujet de la pertinence et de la proportionnalité des données à collecter, en fonction des traitements visés.
Il faut ajouter que l'article 154 de la loi portant des dispositions sociales prévoit uniquement la possibilité de demander un avis sans toutefois en faire une obligation. Dans ce contexte, la Structure multipartite ne donne jamais d'avis sur des projets d'arrêtés royaux mais bien sur des concepts, sur des systèmes ou sur certaines données demandées. Ainsi, le concept de l'enregistrement adapté a bien été proposé à la Structure multipartite. Ses membres n'ont formulé aucune remarque de principe au cours de la discussion qui a suivi.
Le législateur a estimé ne pas devoir inclure l'obligation de solliciter des avis dans l'article 86 de la loi sur les hôpitaux. Remarquons que le législateur a imposé, pour l'exécution de la loi, la sollicitation de certains avis dans plusieurs articles de la loi sur les hôpitaux, ce qui n'est pas le cas à l'article 86. On peut en déduire que le législateur n'a pas jugé que les avis complémentaires était opportuns dans ce contexte.
La « Commission pour le contrôle de l'enregistrement des données relatives à l'activité médicale à l'hôpital et pour l'évaluation d'une politique justifiée en matière d'admissions », telle que visée à l'article 86 ter de la loi sur les hôpitaux, ne peut être considérée comme un organe donnant des avis sur des projets d'arrêtés. En outre, cette Commission n'est pas compétente pour donner des avis sur le concept d'un enregistrement mais bien sur les modalités de contrôle des données demandées ainsi que sur l'évaluation de la politique en matière d'admission (article 86 ter , §3 de la loi sur les hôpitaux). Le renvoi à cet organe au point 38 de l'avis de la Commission de la protection de la vie privée est par conséquent inopportun.
Identification du patient
Au point 45 de son avis, la Commission de la protection de la vie privée exprime la crainte que l'on puisse retrouver l'identité du patient à partir d'un certain nombre de données spécifiques à communiquer, telles que la date d'admission (article 11, 3°, a) ), la date de sortie de l'établissement (article 11, 3°, a) ), le lieu de l'intervention (article 23, 2°, e) ) et la résidence principale du patient (article 23, 3°, d) ).
Les dates d'admission et de sortie de l'établissement figuraient déjà dans l'arrêté royal initial du 6 décembre 1994. Celui-ci n'imposait de communiquer que le jour de la semaine, son fondement légal ne permettant d'enregistrer que des données anonymes. Depuis le temps relativement long que l'on procède à l'enregistrement des résumés clinique et infirmier, il est apparu que la date exacte de l'admission et de la sortie de l'établissement est une donnée extrêmement importante si l'on veut pouvoir effectuer des études épidémiologiques. L'exemple le plus frappant à cet égard est l'étude des vagues de chaleur. Ce phénomène est susceptible d'entraîner, à une date bien précise, un pic d'admissions ou de décès, lequel est impossible de déceler à partir des données dont l'arrêté royal du 6 décembre 1994 prévoit la communication. En effet, la date exacte ne peut être identifiée et une augmentation temporaire passe inaperçue dans la masse des données. Le fonctionnement des services d'urgences est un autre exemple justifiant l'enregistrement de la date d'admission. En outre, le législateur a entre-temps décidé de modifier l'article 86 de la loi sur les hôpitaux, lequel procure son fondement légal non seulement à l'arrêté royal du 6 décembre 1994, mais également au présent arrêté. Désormais, la collecte de données ne devra plus se limiter aux données anonymes.
L'inquiétude que la Commission de la protection de la vie privée nourrit en ce qui concerne « l'adresse du lieu de l'intervention » repose sur un malentendu. Cette information doit en effet permettre d'inventorier les zones où la circulation est dangereuse ou peu sûre. Lorsque le SMUR doit intervenir le long d'une autoroute, l'enregistrement de la borne kilométrique à hauteur de laquelle l'intervention a eu lieu suffira. Pour les autres lieux, l'indication de la commune suffira. Par souci de précision, la définition de cette donnée a toutefois été adaptée dans le texte de l'arrêté royal. Il est désormais question du « lieu codé de l'intervention (sur les sites privés, il s'agira du nom de la commune et, le long des autoroutes, de la borne kilométrique) ».
Quant à la « résidence principale du patient » (article 23, 3°, d) ), elle doit s'interpréter comme étant la commune où réside le patient traité par le SMUR. Pour éviter les erreurs d'interprétation, le texte du présent arrêté en fera également état en ces termes.
Enfin, force est d'observer que les données permettant théoriquement de retrouver l'identité du patient ne seront analysées conjointement que dans des cas très spécifiques, jamais sur base de la banque de données complète, et uniquement lorsque cela sera absolument nécessaire pour atteindre un objectif déterminé. Les procédures et la structure de l'environnement informatique sont pour cela spécialement adaptées. Ces aspects sont expliqués plus en détail dans le paragraphe suivant.
Au sein de la direction Générale Organisation des établissements de soins du SPF Santé Publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, la collecte de données se concentre au niveau du service Data Management. Il s'agit d'un service horizontal, chargé de rassembler, contrôler et mettre à disposition des services d'appui stratégique les données des différents systèmes d'enregistrement des établissements de soins (hôpitaux, MRS, MSP, etc.). Ces services d'appui (Hôpitaux aigus, Soins aux personnes âgées, Soins psychosociaux, Comptabilité des hôpitaux) sont responsables de l'analyse et de l'utilisation de ces données dans le cadre de leur domaine de compétence.
Pour chaque nouvelle analyse que les services cités ci-dessus doivent exécuter, est créé un fichier spécifique qui ne contient que les données nécessaires à l'application ou à l'exécution de l'analyse que ces services souhaitent effectuer. Pour ce faire, une sélection est toujours opérée parmi les variables présentes, la plupart du temps aussi pour une période donnée (p. ex. un an).
Le numéro de séjour et de patient original n'est jamais communiqué.
Si une identification de séjour ou de patient est cependant exigée, un nouveau numéro codé est attribué, qui sera différent pour chaque analyse.
Le numéro de séjour original n'est utilisé que dans un seul cas, à savoir si un contact doit être pris avec l'hôpital, entre autres dans le cadre d'un contrôle des données par les médecins-auditeurs ou les infirmiers-auditeurs. Dans ce cas, une liste de numéros de séjour est transmise à l'hôpital deux jours à l'avance, afin que les dossiers nécessaires puissent être préparés. Une autre situation possible porte sur le feed-back que le SPF donne aux hôpitaux et qui exige des hôpitaux de disposer du numéro de séjour pour valider eux-mêmes leurs données.
Du point de vue informatique, cette procédure s'appuie sur un système de mots de passe et un accès sélectif aux différents fichiers.
Le tout est supervisé par un médecin spécialiste en gestion des données de santé.
Concrètement, nous distinguons trois parties dans l'environnement informatique (voir schéma):
1. une partie du serveur est réservée aux hôpitaux, de sorte qu'ils puissent déjà procéder à un premier contrôle des données qu'ils souhaitent envoyer;
2. l'environnement de production du service Data Management, où les données sont contrôlées et stockées;
3. l'environnement d'analyse, lequel renferme, d'une part, des données agrégées (ex. fréquence d'une pathologie déterminée dans les hôpitaux belges en 2004) accessibles à tout analyste rattaché à la direction générale de l'Organisation des établissements de soins (accès sécurisé par un mot de passe, ce qui veut dire que l'identité des personnes bénéficiant de cet accès est toujours connue), et d'autre part, des fichiers de sélections de données élaborés dans un but précis et uniquement accessibles aux personnes concernées par cette analyse donnée.
Les données collectées par le SPF Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement seront donc conservées de manière sécurisée dans une base de données placée sous le contrôle et la responsabilité d'un professionnel des soins de santé. En l'occurrence, il s'agira toujours d'un médecin. Cet élément a également été inscrit dans le texte de l'arrêté royal par souci de clarté.
Numéro unique d'enregistrement du patient
La référence à un futur numéro de patient unique a été supprimée de l'arrêté royal afin d'éviter toute confusion. Une nouvelle initiative légale devra de toute façon être prise lors de son introduction
Organisation intermédiaire
Au point 49 de son avis, la Commission de la protection de la vie privée recommande de créer une organisation intermédiaire au sens de l'arrêté royal du 13 février 2001. Celle-ci serait chargée de rassembler, conserver et coder les données collectées, et de mettre ensuite celles-ci à la disposition des personnes qui doivent en assurer le traitement conformément aux objectifs définis. Pour ce qui est du codage des données, la Commission de la protection de la vie privée renvoie par ailleurs également au point 67 de son avis, où elle expose de façon plus détaillée la possibilité de créer une organisation intermédiaire qui assurerait le codage.
En ce qui concerne cette remarque, nous pouvons, en grande partie, référer à la procédure qui est exposée au point « Identification du patient ». Nous répétons ici seulement que les établissements hospitaliers procèdent déjà eux-mêmes au codage et au rassemblement des données. Le service Data Management de la direction générale Organisation des établissements de soins remplit au sein du SPF Santé Publique, Sécurité de la Chaîne Alimentaire et Environnement le rôle d'organisation intermédiaire. Le service Data Management prend soin d'assurer, en tout temps, une séparation fonctionnelle entre le stockage et l'analyse des données.
Délai de conservation des données
La Commission de la protection de la vie privée relève le fait que le présent arrêté royal ne fixe aucun délai de conservation des données. Au point 52 de son avis, elle renvoie à l'article 4, §1er, 5°, de la loi du 8 décembre 1992, qui prévoit que les données à caractère personnel ne peuvent être conservées que pendant une durée n'excédant pas celle nécessaire à la réalisation des finalités pour lesquelles elles sont obtenues ou pour lesquelles elles sont traitées ultérieurement.
Cette remarque de la Commission de la protection de la vie privée est fondée. Le texte de l'arrêté a donc été adapté et prévoit désormais un délai de conservation de 30 ans. Un tel délai est en effet nécessaire pour pouvoir étudier les tendances à long terme. Le SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement s'engage néanmoins à détruire déjà après 10 ans la clé permettant de remonter jusqu'à l'hôpital et au dossier du patient grâce aux données. Cette modification répond ainsi à la demande de la Commission de la protection de la vie privée, qui souhaitait davantage de garanties sur le plan de la conservation des données.
Transmission des données aux Communautés
La Commission de la protection de la vie privée s'est interrogée au sujet de la transmission des données à d'autres pouvoirs publics, telle que prévue autrefois dans l'arrêté royal. Au point 62 de son avis, la Commission de la protection de la vie privée indique que cette transmission doit répondre à une finalité compatible, déterminée, explicite et légitime, compte tenu de tous les facteurs pertinents, notamment des attentes raisonnables de l'intéressé et des dispositions légales et réglementaires applicables.
L'article 5, §1er, I, de la loi spéciale de réformes institutionnelles habilite, en tout état de cause, les Communautés à demander que les données relatives aux soins de santé leur soient communiquées. Ce ne serait cependant pas un gage de bonne administration que d'enregistrer deux fois l'ensemble des données: une fois pour l'autorité fédérale et une fois pour la communauté concernée. La Commission remarque à juste titre qu'une base légale fait défaut pour le moment pour permettre la transmission des données de santé enregistrées aux autorités concernées. La possibilité de transmission des données aux communautés a donc été provisoirement supprimée de l'arrêté.
Transmission à des tiers
Dans son avis, la Commission de la protection de la vie privée s'inquiète de l'absence de mécanismes permettant d'apprécier la pertinence et la proportionnalité d'une transmission des données à des tiers. Au point 66, elle suggère que l'arrêté royal précise pour quels motifs, quelles données et à quels tiers des données pourront éventuellement être communiquées.
Il est cependant impossible de tout définir précisément à l'avance. Cela étant dit, les éléments suivants peuvent néanmoins être fournis. En ce qui concerne les motifs d'une transmission de données à des tiers, on se reportera au texte de l'arrêté, qui précise en son article 10 que les tiers peuvent demander la communication de données dans le cadre d'une « étude unique ». Les tiers qui demanderont la communication de données dans le cadre d'une telle étude devront démontrer en toute hypothèse que l'étude envisagée répond à un élément déterminé de leur mission sociale. Il a de plus été ajouté dans le texte de l'arrêté qu'une telle étude devra être de nature purement scientifique. Il va du reste sans dire que seules les données pertinentes pour la réalisation de l'étude seront transmises. Le SPF Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement garantit par ailleurs que les données ne seront transmises à des tiers que sur autorisation du comité sectoriel compétent.
La procédure relative au codage des données transmises à des tiers est exactement la même que celle utilisée en interne au sein du SPF Santé Publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement. Cette procédure est discutée ci-dessus au point « Identification du patient ».
Article 9 de l'arrêté royal
Aux points 41 à 43 de son avis, la Commission de la protection de la vie privée relève un emploi inapproprié des termes « données anonymes » à l'article 9 de l'arrêté royal.
La formulation de l'article 9 a dès lors été remaniée conformément aux remarques formulées par la Commission de la protection de la vie privée.
Mesures de sécurité
Au point 58 de son avis, la Commission de la protection de la vie privée rappelle un certain nombre de mesures de sécurité que le professionnel des soins de santé responsable du traitement des données sera tenu de suivre.
On peut répondre à cet égard que la plupart des mesures énumérées sont d'ores et déjà mises en oeuvre de façon courante au sein du SPF Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement et que l'on s'attelle à les introduire dans les départements où elles ne sont pas encore appliquées. En tout état de cause, on veillera à ce que les mesures de sécurité en question soient appliquées.
Partie II.- Avis n° 02/2007 du 17 janvier 2007
Dans l'introduction, nous avons déjà signalé que l'avis de la Commission de la protection de la vie privée du 17 janvier 2007 était un avis positif, moyennant un certain nombre de remarques. Il s'agit plus particulièrement de trois remarques qui seront traitées successivement ci-après. Ces remarques portent surtout sur la sécurité des données rassemblées. La Commission de la protection de la vie privée n'a formulé, dans cet avis, aucune remarque sur les données à enregistrer.
Objectif et proportionnalité du traitement
Dans son premier avis, la Commission de la protection de la vie privée avait fait remarquer que les finalités du traitement devaient être formulées d'une manière beaucoup plus précise afin de permettre l'évaluation de la pertinence et de la proportionnalité des données collectées. Les finalités du traitement et la pertinence des données collectées ont dès lors été exposées de manière bien plus détaillée dans le Rapport au Roi (voir supra) pour les motifs déjà évoqués.
La Commission de la protection de la vie privée prend acte, dans le point 18 de son avis, des précisions données mais ajoute que les finalités devraient, en fait, être déterminées « de manière explicite » dans l'arrêté royal.
Comme il a déjà été précisé dans la première partie du présent Rapport au Roi, la détermination détaillée de ces finalités dans l'arrêté royal est irréalisable « en pratique ». Néanmoins, le traitement des données collectées doit toujours être effectué en tenant compte des finalités qui sont effectivement énoncées aux articles 3 et 19 de l'arrêté proposé; et de l'interprétation donnée aux dites finalités qui est commentée dans le présent Rapport au Roi. Citons comme garantie complémentaire, le fait que le praticien professionnel des soins de santé visé à l'article 8 de l'arrêté tienne à jour un carnet de bord dans lequel il enregistre les finalités de chaque opération et qui fait l'objet d'un rapport annuel destiné aux fournisseurs des données (les hôpitaux).
Ré-identification du patient
Dans le second avis, la Commission de la protection de la vie privée (point 28) répète son point de vue selon lequel le grand nombre de données collectées fait qu'il reste possible de retrouver l'identité du patient individuel. La Commission de la protection de la vie privée prend cependant acte des procédures et de la structure d'organisation adaptées au sein du service Data Management de la direction générale de l'Organisation des établissements de soins. La Commission estime enfin qu'il faudra veiller à réduire, le plus possible, le risque de ré-identification lors des mises à disposition des données. Elle recommande, entre autres, d'agréger les données, de supprimer certaines données ou de prendre toute autre mesure de protection adéquate.
On peut répondre à cette remarque en affirmant que les données sont toujours agrégées dans la mesure du possible. De plus, la première partie du présent Rapport au Roi attire déjà l'attention sur les bases de données distinctes qui seront constituées pour chaque nouveau traitement et ne contiendront que les seules données strictement nécessaires pour le traitement visé. Par ailleurs, il faudra également prendre en compte les mesures complémentaires qui sont décrites dans cette seconde partie du présent rapport au Roi, comme entre autres la tenue à jour d'un carnet de bord (cf. supra) et la surveillance des procédures par un conseiller en sécurité (cf. infra).
Organisation intermédiaire
Dans la seconde partie de son avis, la Commission de la protection de la vie privée répète sa suggestion de créer une organisation intermédiaire. Cette organisation intermédiaire serait chargée du codage, de l'anonymisation et du couplage des données, ainsi que de la réalisation de contrôles de qualité sur les données regroupées, de leur conservation sécurisée et de l'application correcte de la législation concernant la protection de la vie privée, en particulier le principe de proportionnalité (point 48). Cette organisation intermédiaire devrait être indépendante du responsable du traitement ultérieur (point 47).
Selon la Commission de la protection de la vie privée, l'organisation intermédiaire serait, dans un scénario idéal, gérée de manière indépendante par les représentants des hôpitaux (les fournisseurs de l'information) et des patients (les personnes sur lesquelles portent les informations). Selon la Commission de la protection de la vie privée, l'intervention d'une organisation intermédiaire est, en outre, légalement obligatoire, dans le cadre du présent arrêté. Elle renvoie à cet effet, dans son avis, à l'article 10 de l'arrêté royal du 13 février 2001 (point 48). Cet article prévoit que l'intervention d'une organisation intermédiaire est indispensable lorsque plusieurs responsables de traitements de données à caractère personnel, communiquent, au(x) même(s) tiers, des données en vue de leur traitement ultérieur.
L'article 10 de l'arrêté royal du 13 février 2001 n'est toutefois pas applicable ici. L'article 1er, §4 de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel définit comme suit le responsable du traitement: »la personne physique ou morale, l'association de fait ou l'administration publique qui, seule ou conjointement avec d'autres, détermine les finalités et les moyens du traitement de données à caractère personnel ».
En vertu de l'article 86 de la loi sur les hôpitaux, le Roi détermine, par arrêté royal, les règles de la collecte de données (et donc aussi les finalités et les moyens).
Conformément au même article, les données doivent être communiquées au ministre qui a la Santé publique dans ses attributions. Le même ministre est également chargé de l'exécution du présent arrêté et, d'une manière plus générale, il est responsable de la politique de santé.
Dans cette optique, le ministre doit être considéré comme le responsable du traitement des données et certainement pas comme un tiers. Il ne peut, par conséquent, être question de plusieurs responsables du traitement des données à caractère personnel au sens de l'article 10 de l'arrêté royal du 13 février 2001. L'article 10 de l'arrêté royal du 13 février 2001 vise plutôt une situation spécifique dans laquelle plusieurs bases de données sont rassemblées en une base de données qui chapeaute toutes celles qui la composent, comme dans le cas de la Banque-Carrefour de la sécurité sociale. En outre, aucun couplage de données n'est prévu dans le présent arrêté.
Il est possible que la Commission de la protection de la vie privée considère les hôpitaux, en tant que fournisseurs de données, comme les responsables du traitement. En l'occurrence, les hôpitaux ne remplissent pas les exigences de la définition du responsable du traitement, comme prévue par la loi relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel. Les hôpitaux ne déterminent effectivement pas de finalités ou de moyens pour le traitement des données. Les hôpitaux enregistrent les données, en assurent le codage, indépendamment du responsable du traitement. Remarquons par ailleurs qu'ils détiennent à tout moment la clé de ce codage.
Le fait que l'article 10 de l'arrêté royal du 13 février 2001 ne soit pas applicable, a comme conséquence que la création d'une organisation intermédiaire ne peut être considérée comme une obligation. Comme la Commission de protection de la vie privée le fait remarquer dans son avis, la création d'une organisation intermédiaire totalement indépendante, avec une gestion distincte, peut avoir des répercussions financières et pratiques importantes. La création d'une organisation intermédiaire qui est hiérarchiquement totalement indépendante du ministre en sa qualité de responsable du traitement, est particulièrement difficile dans une structure administrative fédérale dans laquelle le ministre se trouve toujours au sommet de la hiérarchie. Par ailleurs, il faut également tenir compte de la responsabilité parlementaire du ministre. Un ministre ne peut, en tant que responsable possible du traitement, pas être considéré sans plus comme une personne pour laquelle son intérêt personnel primerait sur celui du citoyen individuel.
Pour rencontrer les préoccupations légitimes de la Commission de la protection de la vie privée en termes de protection des données à caractère personnel, le service Data Management de la direction générale Organisation des établissements de soins a été réorganisé, conformément à l'avis de la Commission de la protection de la vie privée. Outre le carnet de bord et le rapport annuel susmentionnés, la présence d'un conseiller en sécurité peut également être évoquée. Au sein du SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, le conseiller en sécurité est chargé de définir une stratégie en matière de sécurité et de garantir le développement d'une politique de sécurité homogène. Ce conseiller en sécurité, externe au service Data Management, a été désigné, entre autres à la demande expresse de la Commission de la protection de la vie privée, faisant suite à l'autorisation d'utilisation du numéro d'identification du Registre national (Délibération RN n° 06/2005 du 13 avril 2005). Dans le cadre de sa fonction, cette personne peut veiller à l'application des procédures qui sont mises en oeuvre au sein du service Data Management en vue de la protection des données.
Les procédures appliquées dans le contexte du service Data Management, la tâche de contrôle du praticien professionnel des soins de santé (article 8 de l'arrêté), la surveillance exercée par le conseiller en sécurité, la tenue à jour du carnet de bord, l'élaboration d'un rapport annuel,... sont autant de garanties de la protection des données collectées et du respect de la vie privée du patient.
Nous avons l'honneur d'être,
Sire,
de Votre Majesté,
le très respectueux
et très fidèle serviteur,
Le Ministre de la Santé publique,
R. DEMOTTE

Art.  1er.

Le présent titre est applicable aux hôpitaux généraux non psychiatriques.

Art.  2.

Pour l'application du présent titre, il faut entendre par:

1° « spécialité »: le terme générique pour désigner les différentes catégories qui correspondent à des subdivisions du séjour du patient et qui se rapportent à une spécialité médicale ou à des soins spécialisés.

2° « spécialité urgences »: le terme générique pour désigner les fonctions hospitalières « soins urgents spécialisés » et « première prise en charge des urgences ».

3° « urgence ambulatoire »: tous les contacts au sein de la spécialité urgences qui n'impliquent pas d'admission.

4° « unité de soins »: une unité organisationnelle et architecturale au sein de laquelle des soins infirmiers sont dispensés, sous la responsabilité d'un infirmier en chef, dans le cadre de l'hospitalisation de patients.

5° « SMUR »: service mobile d'urgence.

6° « numéro de fiche SMUR »: un numéro, fourni par la fonction SMUR qui doit être unique par intervention et par patient dans le cadre de cette intervention.

Art.  3.

§1er. L'enregistrement du Résumé Hospitalier Minimum a pour objectif de soutenir la politique sanitaire à mener, en ce qui concerne notamment:

1° la détermination des besoins en matière d'établissements hospitaliers;

2° la description des normes qualitatives et quantitatives d'agrément des hôpitaux et de leurs services;

3° l'organisation du financement des hôpitaux;

4° la définition de la politique relative à l'exercice de l'art de guérir;

5° la définition d'une politique épidémiologique.

§2. L'enregistrement du Résumé Hospitalier Minimum a également pour objectif de soutenir la politique au sein des hôpitaux, notamment par le biais d'un feed-back général et individuel de sorte que les hôpitaux puissent se positionner et corriger leur politique interne.

Art.  4.

Le Résumé Hospitalier Minimum est enregistré:

1° pour tous les séjours qui sont repris dans le budget des moyens financiers, conformément au Titre III, Chapitre V , de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987;

2° pour tous les autres séjours comprenant au moins une nuitée, mais n'étant pas repris dans le budget des moyens financiers;

3° pour tous les séjours pour lesquels le patient quitte l'hôpital le jour de son admission, conformément à l'accord visé à l'article 42 de la loi du 14 juillet 1994 relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, s'appliquant pendant la période du séjour;

4° pour tous les séjours de nouveau-nés;

5° pour tous les contacts au sein de la spécialité urgences;

6° pour tous les séjours, énumérés aux points 1° à 5° du présent article, de patients étrangers qui relèveraient des catégories mentionnées ci-avant s'ils étaient des résidents de la Belgique.

Conformément aux dispositions du présent arrêté, ces données doivent être communiquées au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions.

Art.  5.

Le Résumé Hospitalier Minimum est enregistré pour une période de six mois.

Les données administratives et médicales, visées respectivement aux articles  11 et 12 du présent arrêté, doivent être enregistrées en continu durant la période d'enregistrement visée à l'alinéa premier du présent article.

Les données infirmières et les données relatives au personnel, visées respectivement aux articles  13 et 14 du présent arrêté, doivent être enregistrées, au cours de la période d'enregistrement visée à l'alinéa premier du présent article, sur une base quotidienne durant les périodes de 15 jours définies ci-après. Ces périodes concernent les 15 premières jours des mois de mars, juin, septembre et décembre.

Art.  6.

Les données enregistrées doivent être transmises au plus tard 5 mois après la fin de la période d'enregistrement concernée, après contrôle et validation par l'hôpital, au Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement. La transmission doit être accompagnée d'un document qui est signé, d'une part, par le gestionnaire et, d'autre part, comme preuve de l'authenticité des données, par le médecin-chef et le chef du département infirmier. La transmission doit avoir lieu au moyen de l'accès sécurisé à Internet qui a été créé à cet effet au sein du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement.

Les pièces attestant du contrôle et de la validation des données hospitalières doivent être disponibles à tout moment à l'hôpital, pendant cinq ans.

Art.  7.

Dans chaque hôpital, au moins une personne est désignée par le gestionnaire comme personne de contact vis-à-vis du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement. L'identité de cette personne ou de ces personnes et tout changement à cet égard sont communiqués au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions.

Art.  8.

Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est le responsable du traitement des données hospitalières.

Le directeur général de la Direction générale Organisation des établissements de soins du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement se charge du traitement des données concernées.

Le traitement a lieu sous la responsabilité d'un praticien professionnel des soins de santé, en l'occurrence un docteur en médecine, chirurgie et accouchements.

Art.  9.

§1er. Toutes les données personnelles sont stockées au sein du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement dans une banque de données sécurisée. Le praticien professionnel des soins de santé visé à l'article précédent est le seul à avoir accès à la banque de données complète. Pour les analyses, des fichiers séparés doivent être préparés, ne contenant que les données nécessaires pour satisfaire aux objectifs spécifiques visés à l'article 3 et 19 du présent arrêté. La sélection et l'accès à ces données sont sous la responsabilité du praticien professionnel des soins de santé visé à l' article précédent

§2. Les informations reprises dans la base de données des hôpitaux sont conservées pendant une période de 30 ans. La clé établie pour faire le lien entre ces données et le dossier médical du patient au sein de l'hôpital visé, à savoir le numéro d'enregistrement du patient et le numéro de séjour comme décrits à l'article 11, 1°, b) et c) du présent arrêté, est cependant déjà détruite après dix ans.

Art.  10.

Les données qui sont reprises dans la base de données hospitalières peuvent être mises à la disposition de tiers dans le cadre d'une étude unique et temporaire. Ces études doivent cadrer dans les objectifs visés à l'article 3 et 19 du présent arrêté. En outre, l'étude doit toujours être de nature purement scientifique et donc ne poursuivre aucun but commercial

A cet effet le demandeur doit:

a)  adresser une demande motivée au responsable du traitement, précisant de quelles données il souhaite disposer et pour quelle étude, quelle application, quelle durée,...;

b)  disposer de l'autorisation de principe du Comité sectoriel compétent visé à l'article 31 bis de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel;

c)  détruire les données après la finalisation de l'étude concernée.

Art.  11.

Le Résumé Hospitalier Minimum à communiquer comprend les données administratives suivantes:

1° Données d'identification

a)  le numéro d'agrément de l'hôpital attribué par l'autorité qui est compétente en matière d'agrément des hôpitaux;

b)  le numéro d'enregistrement du patient, qui doit être unique par hôpital et qui ne peut contenir la moindre donnée personnelle;

c)  le numéro de séjour qui doit être unique pour chaque séjour dans l'hôpital.

2° Données du patient

a)  l'année de naissance du patient; pour les patients qui sont âgés de moins d'un an lors de l'admission, l'âge est indiqué comme étant inférieur à 29 jours, inférieur à 2 semaines ou inférieur à 1 semaine;

b)  le sexe du patient;

c)  la commune de la résidence principale du patient et, pour les étrangers, le pays de leur résidence principale;

d)  la nationalité du patient qui est indiquée comme:

– la nationalité belge, allemande, française, luxembourgeoise, néerlandaise ou britannique lorsque le patient concerné est ressortissant de l'un de ces six pays (Belgique, Allemagne, France, Luxembourg, Pays-Bas et Royaume-Uni);

– pour les Européens qui ne relèvent pas du point précédent, un citoyen de l'Union européenne ou un Européen

– et, pour tous les autres patients, le continent auquel appartient le pays de leur nationalité;

e)  la manière dont le patient est assuré selon le droit belge, européen ou étranger;

f)  la réadmission après le départ du même hôpital.

3° Séjour

Il convient d'indiquer pour les différentes parties d'un séjour si ces dernières ont été réalisées ou non dans le cadre d'une association ou d'une collaboration.

A. Séjour total

a)  la date d'admission et la date de sortie de l'établissement;

b)  le nombre de journées d'hospitalisation à facturer;

c)  la nature de l'admission;

d)  l'instance d'adressage;

e)  la nature de l'endroit où le patient se trouvait au moment où s'est manifestée la cause de l'admission;

f)  la nature du départ;

g)  la destination du patient après son départ.

h)  le cas échéant, le numéro d'identification de l'ambulance et/ou le numéro d'agrément du SMUR, en ce compris le numéro de fiche SMUR.

B. Spécialité

a)  l'indication des spécialités dans lesquelles le patient a été traité, en précisant l'ordre selon lequel le patient y a été confronté;

b)  le numéro d'identification unique des spécialités;

c)  la date d'admission dans la spécialité.

C. Indice de lits

a)  l'indication de l'ordre des services dans lesquels le patient a séjourné;

b)  l'indice des services visés au point précédent;

c)  le nombre de journées d'hospitalisation à facturer;

d)  la date d'admission dans le service.

D. Unité de soins

a)  l'indication du type et de l'ordre des unités de soins dans lesquelles le patient a séjourné;

b)  le code d'identification de l'unité de soins, qui doit être unique;

c)  le centre de frais qui doit correspondre au numéro qui est demandé en vertu de l'annexe 2 de l'arrêté royal du 14 août 1987 relatif au plan comptable minimum normalisé des hôpitaux;

d)  la date et l'heure d'admission dans l'unité de soins et la date et l'heure de sortie de l'unité de soins;

e)  le(s) site(s) des unités de soins où le patient a séjourné au cours de son hospitalisation;

f)  la composition de l'unité de soins en ce qui concerne les indices de lits.

Seules les spécialités suivantes doivent être désignées par leur nom: urgences, la fonction de soins intensifs, le service spécialisé de traitement et de revalidation, le centre des grands brûlés et le service psychiatrique hospitalier. Les autres spécialités sont désignées comme des services aigus.

Art.  12.

Le Résumé Hospitalier Minimum à communiquer comprend les données médicales suivantes:

1° Séjour

a)  le diagnostic d'admission vérifié, encodé au moyen du code I.C.D.9-CM avec un maximum de précision;

b)  pour les patients âgés de moins de 29 jours lors de l'admission, un certain nombre de données complémentaires, comme énumérées en annexe 2 du présent arrêté royal;

c)  la cause du décès;

2° Spécialité

a)  pour toutes les spécialités, à l'exclusion de l'urgence ambulatoire:

– le diagnostic principal encodé au moyen du code I.C.D.9-CM avec un maximum de précision et en indiquant le degré de certitude et si cette pathologie était déjà présente au moment de l'admission;

– le(s) diagnostic(s) auxiliaire(s) encodé(s) au moyen du code I.C.D.9-CM avec un maximum de précision, y compris les codes E-, V- et M-codes et en indiquant le degré de certitude et si ces pathologies étaient déjà présentes au moment de l'admission;

– les interventions et les examens encodés au moyen du code I.C.D.9-CM avec un maximum de précision, en indiquant la date, le type d'anesthésie et la précision selon laquelle l'intervention ou l'examen a eu lieu dans l'hôpital concerné ou ailleurs et dans le cadre d'une association ou d'une collaboration;

b)  complémentairement, pour la spécialité urgences:

– la raison de l'admission ou du contact;

– le rôle de la personne blessée lors d'un accident (piéton, cycliste, conducteur, passager d'un véhicule,...);

c)  complémentairement pour l'urgence ambulatoire:

– le fait que le patient ait été traité ou non au sein de la spécialité urgences;

– la qualité de la personne ou de l'instance vers laquelle le patient est orienté pour le suivi;

– le type de lésion, si le patient était impliqué dans un accident;

3° Indice de lits

les interventions et les examens encodés suivant la nomenclature INAMI avec indication de la date et de la précision selon laquelle l'intervention ou l'examen a eu lieu dans le cadre d'une association ou d'une collaboration;

4° Résultats de certains examens médicaux

a)  pour les patients avec un infarctus aigu du myocarde, le sus-décalage du segment ST (STEMI).

Seules les spécialités suivantes doivent être désignées par leur nom: urgences, la fonction de soins intensifs, le service spécialisé de traitement et de revalidation, le centre des grands brûlés et le service psychiatrique hospitalier. Les autres spécialités sont désignées comme des services aigus.

Le présent article n'est pas d'application pour les services psychiatriques hospitaliers.

Art.  13.

Le Résumé Hospitalier Minimum à communiquer comprend également des données infirmières. Pour les périodes d'enregistrement fixées à l'article 5 , il convient d'enregistrer les soins infirmiers dispensés, comme spécifiés dans l' annexe 1re , par patient, par unité de soins et par jour.

Jusqu'à une date à fixer par Nous, ces données infirmières ne doivent pas être enregistrées en ce qui concerne les patients non hospitalisés au sein de la spécialité urgences.

Le présent article n'est pas d'application pour les services psychiatriques hospitaliers.

Art.  14.

Le Résumé Hospitalier Minimum à communiquer comprend les données relatives au personnel suivantes:

a)  par période d'enregistrement de 15 jours, au sens de l'article  5, troisième alinéa , du présent arrêté, et par unité de soins, le personnel théoriquement disponible, exprimé en nombre de personnes et en ETP, en indiquant dans chaque cas le degré de qualification et la fonction;

b)  pour chaque journée de la période d'enregistrement, le nombre d'heures prestées par le personnel qui est présent, ventilé en fonction des catégories de personnel et en indiquant s'il appartient ou non à l'unité de soins concernée.

Les données visées au point  a) du présent article doivent également être enregistrées pour les équipes mobiles, qu'elles soient spécialisées ou non.

Art.  15.

L'arrêté royal du 6 décembre 1994 déterminant les règles suivant lesquelles certaines données statistiques doivent être communiquées au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, modifié par les arrêtés royaux des 8 octobre 1996, 4 décembre 1998, 3 mai 1999, 2 décembre 1999, 1er octobre 2002 et 6 décembre 2005, est abrogé.

Art.  16.

Ce titre entre en vigueur le 1er janvier 2008.

Art.  17.

Le présent titre s'applique à toutes les fonctions « service mobile d'urgence » agréées conformément à l'arrêté royal du 10 août 1998 fixant les normes auxquelles doit répondre une fonction « service mobile d'urgence » (SMUR) pour être agréée.

Art.  18.

Pour l'application du présent titre, on entend par:

1° « SMUR »: service mobile d'urgence;

2° « service 100 »: le système d'appel unifié visé dans la loi du 8 juillet 1964 relative à l'aide médicale urgente;

3° « numéro d'intervention »: un numéro, donné par le service 100, qui doit être unique pour chaque intervention;

4° « numéro de fiche SMUR »: un numéro, donné par la fonction SMUR, qui doit être unique pour chaque patient ayant bénéficié de l'intervention.

Art.  19.

L'enregistrement des données SMUR vise à soutenir la politique de santé à mener, entre autres en ce qui concerne:

1° l'évaluation de la programmation des fonctions « SMUR » agréées, en particulier afin de vérifier si la programmation est suffisante en fonction de la répartition géographique et en fonction du nombre de « SMUR » qui sont intégrés dans le fonctionnement de l'aide médicale urgente en vertu de l'article  1er de l'arrêté ministériel du 29 janvier 2003 intégrant des fonctions « service mobile d'urgence » agréées dans le fonctionnement de l'aide médicale urgente;

2° l'évaluation du fonctionnement des fonctions « SMUR », plus précisément dans le domaine d'une prise en charge adéquate et immédiate des malades ou des victimes d'accidents.

Art.  20.

Les données SMUR sont enregistrées pour tous les appels ayant donné lieu à l'intervention d'un SMUR, et ce à partir de la réception de l'appel jusqu'à l'arrivée du patient à l'hôpital et le retour du SMUR à sa base ou sa réquisition pour une autre mission.

Art.  21.

La transmission de ces données doit avoir lieu quotidiennement à l'aide de l'accès internet sécurisé qui sera mis à disposition à cet effet par le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement.

Le transfert définitif des données au Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement aura lieu au plus tard 7 jours après l'intervention visée à l'article  19 .

Art.  22.

L'accessibilité de la banque de données du SMUR est régie conformément aux dispositions des articles 8 à 10 inclus (soit, les articles  8 , 9 et 10 ) du présent arrêté.

Art.  23.

Les données à communiquer comportent les données administratives suivantes:

1° Fonction SMUR

a)  le numéro de fonction SMUR attribué par le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement;

b)  le numéro du site où la fonction SMUR était de garde lors de l'intervention, attribué par le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement.

2° intervention SMUR

a)  le numéro de l'intervention;

b)  la date et l'heure de l'appel du service 100, de l'appel du SMUR, du départ du SMUR, de l'arrivée sur le lieux de l'intervention, du départ du lieu de l'intervention, de l'arrivée du patient à l'hôpital si le SMUR a accompagné le patient et de l'arrivée du SMUR à sa base;

c)  la nature de la personne ou de l'organisme qui a appelé le service 100;

d)  l'adresse et la nature du lieu de départ du SMUR;

e)  le lieu codé de l'intervention (le long des autoroutes il suffit d'indiquer la borne kilométrique, sur les sites privés, il suffit de mentionner le nom de la commune);

f)  la nature du lieu où le(s) patient(s) se trouvai(en)t lorsque la nécessité de l'intervention s'est manifestée;

g)  la présence éventuelle d'un médecin sur les lieux, en précisant si celui-ci était déjà parti lors de l'arrivée du SMUR;

h)  la qualification des membres de l'équipe SMUR.

3° Informations relatives au patient

a)  le numéro de fiche SMUR;

b)  le sexe du patient;

c)  l'année de naissance du patient;

d)  la commune de la résidence principale du patient et, pour les étrangers, le pays de leur résidence principale;

e)  la raison pour laquelle le patient n'a pas été transporté;

f)  la nature de la personne ou de l'organisme qui a demandé un transport;

g)  l'hôpital et le site où le patient a été conduit;

h)  la justification du choix de l'hôpital où le patient a été conduit;

i)  l'accompagnement éventuel du patient jusqu'à l'hôpital par le SMUR;

j)  le cas échéant, le moment où le patient est décédé.

Art.  24.

Les données à communiquer comportent les informations médicales suivantes:

1° Pathologie

a)  la cause extérieure;

b)  les symptômes observés;

c)  la pathologie présumée.

2° Traitement

a)  le type d'immobilisation;

b)  le type de perfusion;

c)  le type d'assistance respiratoire;

d)  le type de monitoring;

e)  le type de massage cardiaque et/ou de défibrillation.

Art.  25.

Ce titre entre en vigueur le 1er septembre 2007.

Art.  26.

Notre ministre de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté.

ALBERT

Par le Roi:

Le Ministre de la Santé publique,

R. DEMOTTE

Annexe 1re

Les données infirmières à communiquer visées à l'article  13 :
1° Soins liés aux fonctions physiologiques élémentaires
A. Gestion des activités et exercices
a)  Exercices corporels
B. Soins liés à l'élimination
a)  Soins liés à l'élimination chez l'enfant de moins de 5 ans
b)  Soins liés à l'élimination urinaire
c)  Mise en place d'une sonde vésicale à demeure
d)  Soins liés à l'élimination fécale
e)  Soins liés à l'administration d'un lavement et/ou l'enlèvement manuel de fécalomes et/ou le placement d'une sonde/canule rectale dans le but de traiter ou d'éviter la constipation
f)  Education à l'élimination urinaire et/ou fécale
C. Gestion de la mobilité
a)  Installation d'un patient
b)  Aide au déplacement d'un patient dans l'unité
c)  Transport d'un patient en dehors de l'unité
d)  Présence de traction
D. Soins liés à l'alimentation
a)  Aide à l'alimentation
b)  Soins liés à l'alimentation maternelle et/ou artificielle de l'enfant
c)  Administration d'alimentation entérale par sonde
d)  Surveillance d'une alimentation parentérale totale (TPN)
e)  Education à l'alimentation
E. Promotion du confort physique
a)  Gestion des symptômes: douleur
b)  Gestion des symptômes: nausées et vomissements
c)  Gestion des symptômes: fatigue
d) Gestion des symptômes: sédation
F. Soutien aux soins personnels
a)  Soins d'hygiène
b)  Education aux soins d'hygiène
c)  Aide pour l'habillement civil de jour
d)  Soins liés à l'image corporelle
e)  Soins de bouche particuliers
2° Soins liés aux fonctions physiologiques complexes
G. Gestion hydro-électrolytique ou acido-basique
a)  Gestion de la balance alimentaire ou hydro-électrolytique
b)  Gestion d'une sonde gastrique de décharge
c)  Gestion de la glycémie
d)  Gestion de l'équilibre acido-basique et/ou ionique et/ou de l'hémoglobine et/ou de la coagulation
e)  Gestion de la dialyse
H. Administration de médicaments
a)  Administration de médicaments par voie sous-cutanée, intra-dermique ou intra-musculaire
b)  Administration de médicaments par voie intra-veineuse (nombre)
c)  Administration de médicaments par voie intra-veineuse (fréquence)
d)  Administration de médicaments par inhalation (aérosol/ puff/tente à oxygène)
e)  Administration de médicaments par voie vaginale
I. Soins liés à la fonction neurologique
a)  Surveillance de la fonction neurologique à l'aide d'un instrument de mesure
b)  Surveillance d'une pression intracrânienne avec ou sans drainage
K. Soins liés à la respiration
a)  Aspiration des voies aériennes
b)  Statut respiratoire
c)  Ventilation artificielle
L. Soins de la peau et des plaies
a)  Surveillance d'une plaie et/ou d'un pansement avec ou sans présence de matériel
b)  Soins aux plaies suturées et/ou aux orifices de drain
c)  Soins simples de plaies ouvertes
d)  Soins complexes de plaies ouvertes
e)  Soins aux lésions dermatologiques
M. Thermorégulation
a)  Suivi de la thermorégulation
N. Soins liés à l'irrigation tissulaire
a)  Administration de sang et composants sanguins
b)  Surveillance et/ou soins d'une voie d'accès sous-cutanée, intra-veineuse, artérielle, intra-musculaire, intra -pleurale, intra-thécale, epidurale, intra-osseuse, intra-péritonéal, intra-ombilicale
c)  Prélèvements sanguins veineux
d)  Prélèvements sanguins artériels
e)  Prélèvements sanguins capillaires
f)  Assistance cardio-circulatoire électrique
g)  Assistance cardio-circulatoire mécanique
3° Comportement
O. Thérapie comportementale
a)  Gestion des activités
b)  Soins aux troubles comportementaux
P. Thérapie cognitive
a)  Soins liés à la prise en charge d'un patient souffrant d'un déficit cognitif
Q. Amélioration de la communication
a)  Amélioration de la communication
R. Aide aux stratégies d'adaptation
a)  Soutien émotionnel
S. Education du patient
a)  Sensibilisation et éducation spécifique
b)  Sensibilisation et éducation spécifique concernant une intervention chirurgicale ou une intervention diagnostique
4° Sécurité
V. Gestion du risque
a)  Prévention des plaies de décubitus: utilisation de matériel de prévention dynamique
b)  Prévention des plaies de décubitus: changements de position
c)  Surveillance des paramètres biologiques vitaux (cœur, poumons, température corporelle): monitoring continu
d)  Surveillance des paramètres vitaux (cœur, poumons, température corporelle): monitoring discontinu
e)  Prélèvements tissulaires ou de matériel organique
f)  Mesures d'isolement: précautions additionnelles
g)  Soins liés à la désorientation: mesures de protection
5° Famille
W. Soins liés à la naissance
a)  Soins de relaxation liés à la préparation à l'accouchement
b)  Soins ante partum: suivi de l'activité utérine
c)  Accouchement par une sage-femme
d)  Suivi post partum
e)  Soin kangourou
X. Soins relatifs au cycle de la vie
a)  Rooming-in de la famille ou d'un proche significatif
6° Politique des soins de santé
Y. Médiation au sein des systèmes de santé
a)  Médiation interculturelle
b)  Anamnèse infirmière
Z. Gestion du processus de soins et de l'information
a)  Evaluation (assessment) fonctionnelle, mentale, psychosociale
b)  Assistance médicale aux actes médicaux non déléguables
c)  Contacts multidisciplinaires
d)  Contact avec les autres institutions
Vu pour être annexé à Notre arrêté du 27 avril 2007 déterminant les règles suivant lesquelles certaines données hospitalières doivent être communiquées au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions.
ALBERT
Par le Roi:
Le Ministre de la Santé publique,
R. DEMOTTE
Annexe 2

Les données médicales complémentaires pour les nouveau-nés visées à l'article  12, 1°, b) :
1° Données d'identification
a)  le numéro d'enregistrement du patient, visé respectivement à l'article  11, 1°, b) , du présent arrêté royal, de la mère de l'enfant;
b)  le numéro d'enregistrement du patient, visé respectivement à l'article  11, 1°, b) , du présent arrêté royal, de l'enfant lui-même;
2° Données de naissance
a)  le lieu de naissance;
b)  le code ICD-9-M de la naissance;
c)  l'ordre de naissance en cas de jumeaux ou autres naissances multiples;
d)  le poids à la naissance;
e)  le résultat du test d'Apgar, réalisé une minute et cinq minutes après la naissance;
f)  la durée de la grossesse exprimée en nombre de semaines;
g)  l'heure de naissance;
h)  la durée de l'hospitalisation de la mère avant l'accouchement;
i)  le fait qu'il existait, ou pas, chez la mère un antécédent de césarienne;
j)  le fait que l'accouchement se soit passé, ou pas, sous anesthésie péridurale;
k)  le fait que l'accouchement a été provoqué.
Vu pour être annexé à Notre arrêté du 27 avril 2007 déterminant les règles suivant lesquelles certaines données hospitalières doivent être communiquées au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions.
ALBERT
Par le Roi:
Le Ministre de la Santé publique,
R. DEMOTTE